Lettre ouverte du Président et PDG de Pfizer, Albert Bourla

Une lettre ouverte du Président et PDG de Pfizer, Albert Bourla Alors que nous nous rapprochons d’une lecture importante des données de notre programme de vaccination COVID-19, je voulais m’adresser directement aux milliards de personnes, aux millions d’entreprises et aux centaines de gouvernements du monde entier qui fondent leurs espoirs sur un vaccin COVID-19 sûr et efficace pour surmonter cette pandémie.

Je sais qu’il existe une grande confusion concernant le travail nécessaire à son développement et à son approbation, et compte tenu des considérations essentielles de santé publique et de l’importance de la transparence, j’aimerais apporter davantage de clarté quant au calendrier de développement du vaccin COVID-19 de Pfizer et de notre partenaire BioNTech.

Comme pour tous les vaccins, il y a trois domaines clés dans lesquels nous devons démontrer notre réussite avant de pouvoir demander une autorisation d’utilisation publique. Premièrement, l’efficacité du vaccin doit être prouvée, ce qui signifie qu’il peut contribuer à prévenir la COVID-19 chez au moins la majorité des patients vaccinés. Le deuxième facteur est tout aussi important : nous devons également prouver la sécurité du vaccin avec des données de sécurité fiables provenant de milliers de patients. Et enfin, nous devons démontrer que le vaccin peut être fabriqué dans le respect constant des normes de qualité les plus élevées.

Pour assurer la confiance du public et dissiper une grande partie de la confusion, je pense qu’il est essentiel que le public comprenne nos estimations de délais pour chacun de ces trois domaines. Comme je l’ai déjà dit, nous avançons au rythme de la science. Cela signifie que nous pourrions savoir si notre vaccin est efficace ou non d’ici la fin du mois d’octobre. Pour ce faire, nous devons accumuler un certain nombre de cas de COVID-19 dans notre essai afin de comparer l’efficacité du vaccin chez les personnes vaccinées à celles qui ont reçu un placebo. Comme nous devons attendre qu’un certain nombre de cas se produisent, ces données peuvent arriver plus tôt ou plus tard en fonction de l’évolution des taux d’infection. Comme Pfizer ne sait pas qui a reçu le vaccin ou le placebo, un comité de scientifiques indépendants examinera les données complètes et nous indiquera si le vaccin est efficace ou non en fonction de critères prédéterminés à des points d’analyse intermédiaires clés tout au long de l’essai. Pfizer continuera à mener l’essai jusqu’à son point d’analyse final, même si le vaccin est déclaré efficace à un stade antérieur. À des fins de transparence, nous communiquerons au public toute lecture concluante (positive ou négative) dès que possible, généralement quelques jours après avoir été informés par le comité de scientifiques indépendants. Un point essentiel, que je tiens à préciser, est que si l’efficacité ne satisfaisait qu’une seule des trois exigences, celle-ci à elle seule ne suffirait pas pour que nous demandions l’autorisation pour un usage public.

La deuxième exigence est de prouver que le vaccin est sûr. Nos normes internes en matière de sécurité des vaccins et celles exigées par les organismes de réglementation sont élevées. Dans le cas d’une autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization, EUA) aux États-Unis pour un éventuel vaccin COVID-19, la FDA exige que les entreprises fournissent deux mois de données de sécurité sur la moitié des participants à l’essai après la dernière dose du vaccin. Sur la base de l’inscription actuelle à l’essai et du rythme de dosage, nous estimons que nous atteindrons ce jalon au cours de la troisième semaine de novembre. La sécurité est et restera toujours notre priorité numéro un, et nous continuerons à surveiller et à communiquer les données de sécurité pour tous les participants aux essais pendant deux ans.

Enfin, si nous obtenons une lecture positive de l’efficacité et un profil de sécurité fiable, la dernière exigence sera la présentation de données de fabrication attestant de la qualité et de l’uniformité du vaccin qui sera produit. Pfizer investit à risque depuis les premiers jours de la pandémie pour perfectionner ses processus de fabrication et développer rapidement ses capacités. Nous espérons que nos données de fabrication seront prêtes à être soumises avant que le jalon de sécurité ne soit atteint.

Permettez-moi donc d’être clair : dans l’hypothèse de données positives, Pfizer demandera une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis peu après que l’étape de sécurité aura été franchie, au cours de la troisième semaine de novembre. Toutes les données contenues dans notre demande américaine seront alors examinées non seulement par les scientifiques de la FDA, mais aussi par un groupe externe d’experts indépendants lors d’une réunion publique organisée par l’agence. Les échéances ci-dessus reflètent nos meilleures estimations quant au moment où ces étapes importantes pourraient être franchies. Depuis 171 ans, Pfizer est connu pour ses normes de qualité strictes. Notre objectif est de découvrir des avancées qui changent la vie des patients. Je ne peux pas imaginer une découverte plus significative pour un plus grand nombre de personnes qu’un vaccin COVID-19 efficace et sûr.

En attendant, j’espère que vous et vos proches êtes en sécurité et en bonne santé.

Albert Bourla - 16 octobre 2020