VACCIN PFIZER QUE CACHE-T-IL ?
Le 11 décembre 2020, la Food and Drug Administration américaine a délivré la première autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour un vaccin destiné à la prévention de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les personnes âgées de 16 ans et plus. L'autorisation d'utilisation d'urgence permet la distribution du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech aux États-Unis.
FICHE D'INFORMATION POUR LES BÉNÉFICIAIRES ET LES AIDANTS AUTORISATION D'UTILISATION D'URGENCE (EUA) DU VACCIN DE PFIZERBIONTECH CONTRE LA COVID-19 POUR LA PRÉVENTION DES MALADIES À CORONAVIRUS 2019 (COVID-19) CHEZ LES PERSONNES ÂGÉES DE 16 ANS ET PLUS
On vous propose le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID 19) causée par le SRAS-CoV-2. Cette fiche d'information contient des renseignements qui vous aideront à comprendre les risques et les avantages du vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19, que vous pourriez recevoir en raison de la pandémie actuelle de COVID-19.
Le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est un vaccin et peut vous éviter de contracter la COVID-19. Il n'existe pas de vaccin approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour prévenir la COVID-19.
Lisez cette fiche d'information pour obtenir des renseignements sur le vaccin de PfizerBioNTech contre la COVID-19. Parlez à la personne chargée de la vaccination si vous avez des questions.
C'est vous qui choisissez de recevoir le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19. Le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 est administré en deux doses, à trois semaines d'intervalle, dans le muscle.
Le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 peut ne pas protéger tout le monde. Cette fiche d'information peut avoir été mise à jour. Pour obtenir la fiche d'information la plus récente, veuillez consulter www.cvdvaccine.com.
CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN ? QU'EST-CE QUE LA COVID-19 ? La maladie COVID-19 est causée par un coronavirus appelé SARS-CoV-2. Ce type de coronavirus n'a jamais été observé auparavant. Vous pouvez contracter la COVID-19 par contact avec une autre personne porteuse du virus. Il s'agit principalement d'une maladie respiratoire qui peut affecter d'autres organes.
Les personnes atteintes de la COVID-19 présentent un large éventail de symptômes, allant de symptômes légers à une maladie grave. Les symptômes peuvent apparaître de 2 à 14 jours après l'exposition au virus.
Parmi les symptômes, on peut citer : de la fièvre ou des frissons, une toux, un essoufflement, de la fatigue, des douleurs musculaires ou corporelles, des maux de tête, une nouvelle perte de goût ou d'odorat, un mal de gorge, une congestion ou un écoulement nasal, des nausées ou des vomissements, de la diarrhée.
2 Révision : Décembre 2020 QU'EST-CE QUE LE VACCIN DE PFIZER BIONTECH CONTRE LA COVID-19 ?
Le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 est un vaccin non approuvé qui pourrait prévenir la COVID-19. Il n'existe pas de vaccin approuvé par la FDA pour prévenir la COVID-19. La FDA a autorisé l'utilisation d'urgence du vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 pour prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Pour plus d'informations sur l'EUA, voir la section « Qu'est-ce qu'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA)? » à la fin de cette fiche d'information.
QUE DEVEZ-VOUS MENTIONNER À LA PERSONNE CHARGÉE DE LE VACCINATION AVANT DE RECEVOIR ?
LE VACCIN DE PFIZER BIONTECH CONTRE LA COVID-19?
Informez la personne chargée de la vaccination de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :
• avez des allergies
• avez de la fièvre
• souffrez d'un trouble hémorragique ou êtes sous anticoagulants
• êtes immunodéprimé ou prenez un médicament qui affecte votre système immunitaire
• êtes enceinte ou envisagée de le devenir
• allaitez
• avez reçu un autre vaccin contre la COVID-19
QUI DEVRAIT RECEVOIR LE VACCIN DE PFIZER-BIONTECH CONTRE LA COVID19 ?
La FDA a autorisé l'utilisation d'urgence du vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus. QUI NE DEVRAIT PAS
RECEVOIR LE VACCIN DE PFIZER BIONTECH CONTRE LA COVID-19 ?
Vous ne devriez pas recevoir le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 si vous :
• avez eu une réaction allergique grave après une précédente dose de ce vaccin
• avez eu une réaction allergique grave à l'un des ingrédients de ce vaccin
QUELS SONT LES INGRÉDIENTS DU VACCIN DE PFIZER-BIONTECH CONTRE LA COVID-19 ?
Le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 comprend les ingrédients suivants :
ARNm, lipides ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate), 2 [(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3- phosphocholine, et cholestérol), chlorure de potassium, phosphate monobasique de potassium, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium dihydraté et saccharose. 3 Révision: Décembre 2020
COMMENT LE VACCIN DE PFIZER BIONTECH CONTRE LA COVID-19 EST-IL ADMINISTRÉ ?
Le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 vous sera administré sous forme d'injection dans le muscle. La série de vaccins de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 est composée de 2 doses administrées à 3 semaines d'intervalle. Si vous recevez une dose du vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID 19, vous devriez recevoir une deuxième dose de ce même vaccin 3 semaines plus tard pour compléter la série de vaccinations.
LE VACCIN DE PFIZER-BIONTECH CONTRE LA COVID-19 A-T-IL DÉJÀ ÉTÉ UTILISÉ ? Le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est un vaccin non approuvé. Lors des essais cliniques, environ 20 000 personnes âgées de 16 ans et plus ont reçu au moins une dose du vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19.
QUELS SONT LES AVANTAGES DU VACCIN DE PFIZER-BIONTECH CONTRE LA COVID-19 ? Dans le cadre d'un essai clinique en cours, le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 a montré qu'il permet de prévenir la COVID-19 après deux doses administrées à trois semaines d'intervalle. La durée de la protection contre la COVID19 est actuellement inconnue.
QUELS SONT LES RISQUES DU VACCIN DE PFIZER BIONTECH CONTRE LA COVID-19 ? Les effets secondaires qui ont été signalés avec le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 comprennent :
• douleur au point d'injection
• fatigue
• mal de tête
• douleurs musculaires
• frissons
• douleurs articulaires
• fièvre
• gonflement du site d'injection
• rougeur au point d'injection
• nausées
• le fait de se sentir mal
• ganglions lymphatiques gonflés (lymphadénopathie) Il y a une faible chance que le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 puisse provoquer une réaction allergique grave. Une réaction allergique grave se produit généralement dans les quelques minutes à une heure qui suivent l'administration d'une 4 Révision : Décembre 2020 dose du vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19. Parmi les signes d'une réaction allergique grave, on peut citer :
• Difficulté à respirer
• Gonflement du visage et de la gorge
• Un rythme cardiaque rapide
• Une éruption cutanée sévère sur tout le corps
• Étourdissements et faiblesses Il se peut que ce ne soient pas l’ensemble les effets secondaires possibles du vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19. Des effets secondaires graves et inattendus peuvent survenir. Le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 est toujours à l'étude dans le cadre d'essais cliniques.
QUE DOIS-JE FAIRE EN CAS D'EFFETS SECONDAIRES ? Si vous présentez une réaction allergique grave, appelez le 9 1 1 ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Appelez le centre de vaccination ou votre prestataire de soins si vous avez des effets secondaires qui vous gênent ou qui ne disparaissent pas.
Signalez les effets secondaires des vaccins au système de notification des effets indésirables des vaccins (VAERS) de la FDA/CDC. Le numéro de téléphone gratuit du VAERS est le 1-800-822-7967, ou vous pouvez les signaler en ligne sur https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Veuillez indiquer « Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA » (EUA Vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19) à la première ligne de la case n°18 du formulaire de rapport. Vous pouvez aussi signaler les effets secondaires à Pfizer Inc. aux coordonnées indiquées ci-dessous. Site web Numéro de fax Numéro de téléphone www.pfizersafetyreporting.com 1-866-635-8337 1-800-438-1985 QUE FAIRE SI JE DÉCIDE DE NE PAS RECEVOIR LE VACCIN DE PFIZERBIONTECH CONTRE LA COVID-19 ?
Vous avez le choix de recevoir ou non le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID19. Si vous décidez de ne pas le recevoir, cela ne changera rien à vos soins médicaux habituels. EXISTE-T-IL D'AUTRES CHOIX QUE LE VACCIN DE PFIZER-BIONTECH CONTRE LA COVID-19 POUR LA PRÉVENTION DE LA COVID-19 ?
Actuellement, il n'existe pas de vaccin alternatif approuvé pour la prévention de la COVID-19.
La FDA pourrait autoriser l'utilisation d'urgence d'autres vaccins pour prévenir la COVID-19. 5 Révision: Décembre 2020 PUIS-JE RECEVOIR LE VACCIN DE PFIZER-BIONTECH CONTRE LA COVID-19 AVEC D'AUTRES VACCINS ? Il n'existe aucune information sur l'utilisation du vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 avec d'autres vaccins. QUE FAIRE SI JE SUIS ENCEINTE OU SI J'ALLAITE ? Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, discutez des options qui s'offrent à vous avec votre professionnel de la santé.
LE VACCIN DE PFIZER-BIONTECH CONTRE LA COVID-19 ME DONNERA-T-IL LA COVID-19 ? Non, le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 ne contient pas le SARS-CoV-2 et ne peut pas vous donner la COVID-19. CONSERVEZ VOTRE CARTE DE VACCINATION Lorsque vous recevrez votre première dose, vous recevrez une carte de vaccination qui vous indiquera quand revenir pour votre deuxième dose de vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19. N'oubliez pas d'apporter votre carte à votre retour. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Si vous avez des questions, visitez le site web ou appelez le numéro de téléphone indiqué ci-dessous. Pour accéder aux fiches d'information les plus récentes, veuillez scanner le code QR fourni ci-dessous. Site web mondial Numéro de téléphone www.cvdvaccine.com 1-877-829-2619 (1-877-VAX-CO19) COMMENT EN SAVOIR PLUS ?
• Demandez à la personne chargée de la vaccination.
• Visitez le site du CDC sur https://www.cdc.gov/coronavirus/2019- ncov/index.html.
• Visitez le site de la FDA sur https://www.fda.gov/emergency-preparedness-andresponse/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-useauthorization.
• Contactez le service de santé publique de votre localité ou de votre État. 6 Révision: Décembre 2020 OÙ SERONT ENREGISTRÉES LES INFORMATIONS RELATIVES À MA VACCINATION ? La personne chargée de la vaccination peut inclure les informations relatives à votre vaccination dans le système d'information sur la vaccination (SII) de votre État ou de votre juridiction locale ou dans tout autre système désigné.
Cela permettra de s'assurer que vous recevez le même vaccin lorsque vous reviendrez pour la deuxième dose. Pour plus d'informations sur les SII, consultez le site : https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html. QU'EST-CE QUE LE PROGRAMME DE CONTRE-MESURES POUR L'INDEMNISATION DES VICTIMES DE PRÉJUDICE ? Le programme de contre-mesures pour l'indemnisation des victimes de préjudice (CICP) est un programme fédéral qui peut aider à payer les coûts des soins médicaux et autres dépenses spécifiques de certaines personnes qui ont été gravement affectées par certains médicaments ou vaccins, y compris ce vaccin.
En général, une demande d'indemnisation doit être soumise au CICP dans un délai d'un (1) an à compter de la date à laquelle la personne a reçu le vaccin. Pour en savoir plus sur ce programme, visitez le site www.hrsa.gov/cicp/ ou appelez le 1-855-266-2427. QU'EST-CE QU'UNE AUTORISATION D'UTILISATION D'URGENCE (UAE) ? La FDA américaine a mis le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 à disposition dans le cadre d'un mécanisme d'accès d'urgence appelé EUA. L'EUA est soutenu par une déclaration du secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (HHS) selon laquelle les circonstances justifient l'utilisation d'urgence de médicaments et de produits biologiques pendant la pandémie de COVID-19.
Le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 n'a pas fait l'objet du même type d'examen qu'un produit approuvé ou autorisé par la FDA. La FDA peut délivrer un EUA lorsque certains critères sont remplis, notamment l'absence d'alternatives adéquates, approuvées et disponibles.
De plus, la décision de la FDA est basée sur l'ensemble des preuves scientifiques disponibles montrant que le produit peut être efficace pour prévenir la COVID-19 pendant la pandémie de COVID-19 et que les avantages connus et potentiels du produit l'emportent sur les risques connus et potentiels du produit.
Tous ces critères doivent être remplis pour que le produit puisse être utilisé dans le traitement des patients pendant la pandémie de COVID-19. L'EUA pour le vaccin de Pfizer BioNTech contre la COVID-19 est en vigueur pour la durée de la déclaration de l'EUA contre la COVID-19 justifiant l'utilisation d'urgence de ces produits, à moins qu'il n'y soit mis fin ou qu'il soit révoqué (après quoi les produits ne peuvent plus être utilisés).
7 Révision: Décembre 2020 Fabriqué par Pfizer Inc., New York, NY 10017 Fabriqué pour BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Allemagne LAB-1451-0.7 Révision : Décembre 2020.
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